假药案的假药如何认定

假药案的假药如何认定

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

(三)变质的药品；

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

法律依据

《药品管理法》

第九十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

(三)变质的药品；

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准；

(二)被污染的药品；

(三)未标明或者更改有效期的药品；

(四)未注明或者更改产品批号的药品；

(五)超过有效期的药品；

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品；

(七)其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

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