“问题气体”导致眼睛看不见患者应该向谁索赔

【事件经过】

59名患者在北京大学第三医院(以下简称北医三院)使用了同批次的问题气体，其中有45例患者均在手术后出现炎症等不良反应。目前联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，最小的仅20岁。

已罚厂家518万

2015年7月27日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查，根据中检院检验报告及现场检查结果，认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。10月12日，下达行政处罚决定书：没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。

涉事企业回复：问题原因仍未知

事发至今已逾9个月，由于该气体成分不明确，患者受损眼球一直无法进行有针对性的治疗。

涉事的**晶明新技术开发有限公司成立于1995年10月，是一家专门从事眼科医疗器械研发、生产的高新技术企业。其法人代表徐*群表示，去年7月，他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知，该企业生产的眼用全氟丙烷气体15040001批次发生疑似不良事件，当天企业便通知各经销商和医院停用这批次产品。然后对15040001、15040002两个批次的留样再次进行检测。

徐*群表示，企业从2001年开始生产眼用全氟丙烷气体以来，这是第一次发生疑似不良事件。已排除了气体在运输途中受到辐射或者其它外界因素影响发生变化。目前还没有找到气体致眼受损的确切原因。

问题气体已停产

昨天，天津市市场监管部门也对该事件做出回应，强调在接到不良反应事件报告的当天，就展开了调查。目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态，问题批次及相邻批次已全部收回，市场上并无该产品。

多个问题亟待解答

疑问一：有害物质到底是什么?

导致患者单眼失明的有害物质究竟是什么?涉事企业负责产品质量的工程师孙女士表示，近一年以来，厂方、药监部门调查组一直在努力查找，但仍无结果。这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内，他们很难发现。

她说：“按照企业正常的原材料采购、生产过程、质量过程，包括我们的销售过程还有整个的物流过程，都找了原因也没查到。最后查了一个原料杂质，作了深入的研究，结果是存在一种标准以外的杂质，但具体这杂质是什么还没查到。”

疑问二：为何两家单位检测结果不一致?

记者从**晶明新技术开发有公司提供给北医三院医学工程处的眼用全氟丙烷气体发货单上看到，2015年5月1日、6月1日北医三院共购入批号为15040001，规格15毫升的全氟丙烷气体共110盒，检验结果为含量为99.8%，全部合格。

但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%，这远低于99.5%的国家标准。

为何两家单位检测结果不一致?工程师孙女士坚持认为，这批问题产品的气体成分含量是合格的，能够达到99.5%，而记者一开始提出的致盲有害物质，很可能来自剩余0.5%的杂质之中。

厂方表示，按照国家食药监总局的要求，15040001和15040002两个批次的问题产品共计召回8632盒，其中15040001批次的问题产品实际使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。

疑问三：是否还有其他受害者未被发现?

除了南通大学附属医院和北京大学第三医院使用的85盒之外，该批次其他产品流入了哪些省市?哪些医院?是否还有其他的受害患者未被发现?对此，工程师孙女士回应，厂方的销售记录台账已被药监部门查封带走，无法提供。但是目前并未收到其他的不良反应情况报告。

【法律解读】

患者可向医院索赔!

中国卫生法学会理事郑*倩建议，患者可先向医院索赔，医院再向制药企业索赔：“按照咱们国家的法律规定，《侵权责任法》第五十九条，它明确说了，当患者出现因为医疗器械导致损害的时候，病人可以找厂家，也可以找医院。如果说医院先期赔付了以后，医院还可以追偿厂家。”

医院积极配合患者索赔!昨天晚上，北京大学第三医院发表声明表示，医院正积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了医院的先行赔付。目前，北医三院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。

医院声明还说：愿与患者共同积极面对不良事件带来的伤痛，积极进行有效的后续治疗，将各项伤害降到最低。医院将积极配合相关部门进行调查处理，本着“以人为本”的原则，最大程度维护患者和医院的合法权益。

评：“问题气体”致盲到底是谁眼瞎了理论上说，没有一种药品是百分之百的绝对安全，但原本为治疗眼疾的药品，使用之后却让多人致盲，显然是极不正常的。尤其是这种药品还出自正规的生产厂家，实施手术的也是颇有知名度的正规医院。如果合法流通的药品都有如此高的风险，还有什么是安全的?这无形中会放大公众对药品安全的恐慌感。

就目前而论，查明真相，找到问题药品的致害根源，无疑是关键所在。然而奇怪的是，发生如此重大的一起群体性医疗事件，却出现了令人匪夷所思的信息真空。涉事医院三缄其口，以“没有预约”为理由拒绝接受采访。生产厂家则坚称这批问题药品的出厂检测符合国家标准，是合法有效的。而药监总局、专家调查组近一年的调查，没有任何的结果公布。剩下的似乎只有受害者苦苦等待，以及媒体的无力追问。涉事各方的沉默或逃避，越发让整个事件疑窦丛生。

事实上，每每发生问题药品事件，总会陷入这样一种悖论：明明已经出了事，但涉事方却能以“符合国家标准”为理由，摆出一副事不关己的强硬姿态。这种“刻舟求剑”的心态，完全漠视了两个最基本的事实。其一，标准不能与安全画上等号。无论是药品还是食品，设置一定的安全标准都是必要的，但限于当下的认识能力和科研水平，标准只能代表有限的安全而非绝对的安全。其二，科学在不断地发展，标准也不是一成不变的。当问题药品出现，并且明确地指向其安全性时，应当及时推翻原有标准建立新的更高的标准，而不是反其道而行之，以标准作为挡箭牌。

以此次出问题的全氟丙烷气体为例，厂家提供的检测结果是气体成分含量达到99.5%，完全符合国家标准。而2015年7月27日中国食品药品检定研究院的检验报告则认定，两批次药品的相关数据分别为69.64%和86.8%。谁的数据更准确更权威?还是药品标准的制订权原本就可以政出多门?如果厂家所说属实，就相当于厂家自己给自己的药品把关，基于利益冲动，其安全性很难得到制度性的保障;而如果厂家所言不属实，那么问题药品从出厂到流通，再到直接注射于人体，一路畅通无阻，无疑是对药品监管体制和相关职能部门的最大讽刺。

从此前的非法疫苗事件，到这次的“问题气体”致盲，事实一再地证明，药品安全监管体制到了该全面梳理的时候了。重点有两个，一是清理和整顿药品标准之乱象，建立起规范统一的标准体系。眼下的问题不是标准太少，而是太多，似乎很多部门和机构都有标准制订权，但谁都不具有权威性，以至于形成了哪个标准对自己有利就用哪个的困境，这种混乱局面必须尽快结束。

二是强化药品安全事件的应急机制。调查一起药品安全事件当然需要时间，但将近一年的时间，官方既没有给出结论，也没有相关的信息披露，显然不符合常理，也让人无法接受。如果不是因为职责懈怠，那么只能理解为药监部门在内部管理和应急机制上出了问题。再强调一遍，“问题气体”致盲，但监管的眼睛不能瞎了。